諾誠健華港交所公告,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥實施部份臨床擱置。因此,在美國進行的II期研究將不會開展新的患者招募。FDA此次行動是基于在使用奧布替尼的進行中的多發(fā)性硬化癥(MS)Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥(MS)自身免疫性疾病的研究中,觀察到有限數目的藥物導致肝損傷的病例。所有病例在停用奧布替尼后,監(jiān)測肝損傷的實驗室數值升高均可逆轉。公司將與FDA緊密合作以解決這項問題,包括實施更完善的安全措施。
諾誠健華港交所公告,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥實施部份臨床擱置。因此,在美國進行的II期研究將不會開展新的患者招募。FDA此次行動是基于在使用奧布替尼的進行中的多發(fā)性硬化癥(MS)Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥(MS)自身免疫性疾病的研究中,觀察到有限數目的藥物導致肝損傷的病例。所有病例在停用奧布替尼后,監(jiān)測肝損傷的實驗室數值升高均可逆轉。公司將與FDA緊密合作以解決這項問題,包括實施更完善的安全措施。
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