百濟(jì)神州收到FDA回復(fù)：疫情影響延緩PD-1上市申請審評時間，暫未收到對申報材料的異議

2022-07-14 18:43 同花順7x24快訊 0

　　百濟(jì)神州發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作，因此將延長百澤安 (替雷利珠單抗)針對不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的二線(2L)治療的新藥上市許可申請(BLA)的目標(biāo)審評完成時間。目前該項BLA仍在審評進(jìn)程中，F(xiàn)DA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預(yù)期決議日期。